Sobre a implantação de boas práticas de distribuição de produtos médicos de acordo com a RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 - ANVISA e NBR ISO 9001:2000

Abstract

Segundo a RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, produto médico é um produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. O controle regulatório para os produtos médicos é escasso nos países em desenvolvimento, com isso, a implementação da regulamentação nacional dos produtos médicos irá freqüentemente colocar vários problemas crescentes nos países como principal interesse para a segurança do paciente. Analisando tais problemas descritos, é necessário capacitar os governos para alertar aos problemas ou “recalls” para itens inseguros ou ineficazes. De acordo com a NBR ISO 9001 : 2000, para que uma empresa funcione de maneira eficaz ela deve identificar e gerenciar as diversas atividades interligadas. O modelo de gestão da qualidade baseado em processo mostra que os processos que influenciam diretamente no sistema da qualidade são responsabilidade da direção; gestão de recursos; realização de produto; medição, análise e melhoria. . As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos são uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem equipamentos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. Esta exigência se faz através da publicação da RDC Nº 59 de 27 de junho de 2000 (RDC Nº 59 – ANVISA 2000). A Resolução RDC Nº 59 – ANVISA de 27 de junho de 2000, possui uma proposta mais técnica...

According to RDC Nº 185 of 22nd October 2001 from Agência Nacional de Vigilância Sanitária, medical device is a product to the health, like a equipament, machine, material, article or system of use for medical, dentistry or laboratorial application, destiny to the prevention, diagnostic, treatment, rehabilitation or anticonception and that don’t use neither pharmacological, immunologic and metabolic methods to realize your main work in humans, being, however, have been to helped out in your functions by that means. The regulatory control for medical devices is scare in development countries, so the implementation of national regulation of medical devices will frequently put several increasing problems in the countries like principal interest for patient safety. Analyzing such problems, is necessary to qualify the governments to advertise to the problems or recalls for insecure or ineffectual items. According to NBR ISO 9001 : 2000, for a company work by effectiveness manner, it must identify and management the several connected activities. The quality administration model with base in processes, shows that the process that influence directly at quality system are manager responsibility; source management; product achievement; measurement, analysis and improvement. The Good Manufacturing Practices from medical devices are a requirement applicable for every manufacturer or trader of medical products, for assure the process quality and the control of risk factors to user health, with base on harmonized instruments in Mercosul. This requirement is done trough the publication of RDC Nº 59 of 27th june 2000. The RDC Nº 59 of 27th june 2000 has a more technical purpose to the implantation of Good Manufacturing... (Complete abstract click electronic access below)