Eficácia de uma vacina comercial contra a raiva frente a desafios com amostras de vírus de campo comparados ao desafio padrão no teste NIH

Abstract

No Brasil, a potência das vacinas veterinárias contra a raiva é avaliada pelo teste NIH (“National Institutes of Health”), no qual o desempenho de uma vacina, medido pela DE50 em camundongos, é comparado ao desempenho de uma vacina de referência. São consideradas aprovadas as partidas com potência igual ou superior a 1,0 UI. O presente estudo comparou o desafio viral com vírus fixo CVS, utilizado como padrão no teste de potência NIH, a desafios com três amostras virais isoladas de bovinos naturalmente infectados. O objetivo foi verificar se as amostras de vírus de campo apresentariam virulência maior que a do CVS, o que poderia sugerir a inadequação do teste NIH para a avaliação das vacinas contra a raiva e, portanto, inferir que as vacinas aprovadas por esse teste poderiam não proteger suficientemente o rebanho. Apesar da grande variabilidade que o teste NIH pode apresentar, as três repetições desafiadas com CVS apresentaram semelhança em um intervalo de confiança de 95%, e nos desafios realizados com três amostras de vírus de campo a vacina utilizada protegeu mais do que nos desafios com CVS. Conclui-se que a virulência das amostras de vírus de campo utilizadas não foi maior que a virulência do CVS, em camundongos, e que o rigor do desafio padrão mostrou-se adequado para a avaliação da potência pelo teste NIH e, portanto, para o controle da qualidade de vacinas contra a raiva.

The potency of veterinary rabies vaccines in Brazil is evaluated by the NIH (National Institutes of Health) potency test, in which the ability of a vaccine to induce protection in mice (ED50) is compared with a reference vaccine. The batches are approved when the potency is equal or superior to 1.0 IU. The present study compared CVS strain challenges (standard strain for the potency test) with challenges that used three wild isolates of natural occurrence in cattle. The aim was to verify if the wild strains could be more virulent than the CVS. If this occurred, the NIH potency test would prove inadequate to evaluate rabies vaccines. Therefore, one could infer that the approved vaccines might not provide sufficient herd protection. Despite the great variability of NIH test, all three repetitions that were challenged with CVS were similar at a 95% confidence-level; and when challenged with wild strains, the vaccine provided better protection than the one achieved at CVS challenge. In conclusion, wild strains virulence was not greater than CVS virulence in mice. The strictness of standard challenge proved to be adequate for potency evaluation by NIH test, and consequently, for the quality control evaluation of rabies vaccines.